a. Statutul societăţii comerciale sau
autorizaţia eliberată în conformitate cu reglementările in
vigoare pentru asociaţiile familiale si persoanele fizice autorizate să
desfăşoare o activitate economică independentă, în copie;
b. Certificatul de înmatriculare al
societăţii comerciale emis de oficiul registrului comerţului, în
copie;
c. Certificat de înregistrare fiscală
al societăţii comerciale sau al asociaţiei familiale şi persoane
fizice, în copie;
d. Autorizaţia sanitară de funcţionare
pentru care se solicită licenţa de fabricaţie, eliberată de către
Direcţia de Sănătate Publică judeţeană, în copie sau anexa la
certificatul de înregistrare eliberat de Biroul Unic semnată şi
ştampilată pentru unităţile care desfăşoară activităţi care sunt supuse
înregistrării şi autorizării prin Biroul Unic al Camerei de
Comerţ şi Industrie;
e. Autorizaţia sanitar veterinară de
funcţionare pentru unităţile care sunt supuse controlului sanitar
veterinar, eliberată de către Direcţia Sanitară Veterinară judeţeană,
în copie sau anexa la certificatul de înregistrare eliberat
de Biroul Unic semnată şi ştampilată pentru unităţile care desfăşoară
activităţi caLicenţere sunt
supuse înregistrării şi autorizării prin Biroul Unic al Camerei
de Comerţ şi Industrie;
f. Fişa unităţii pentru care se solicită
licenţa de fabricaţie, întocmită conform anexei nr. 3.
g. Fişa laboratorului uzinal,
întocmită conform anexei nr. 4 şi / sau dotarea
laboratorului uzinal pentru verificarea parametrilor tehnologici;
h. Specificaţie tehnică sau standard de
firmă, elaborată şi aprobată de agentul economic, care trebuie să
cuprindă condiţiile de calitate ale produsului şi data durabilităţii
minimale a acestuia, de respectarea cărora producătorul rămâne
răspunzător, condiţiile specifice de manipulare, transport şi
depozitare şi regulile de verificare a calităţii;
i. Schema şi instrucţiunile tehnologice
pentru fiecare categorie de produs pentru care se solicită licenţa de
fabricaţie, care trebuie să cuprindă toate fazele fluxului tehnologic,
începând cu recepţia materiilor prime până la
depozitarea produsului finit, şi modul în care sunt verificaţi şi
controlaţi parametrii tehnologici, precum şi utilajele şi instalaţiile
tehnologice;
j. Fişa cu privire la pregătirea de
specialitate a personalului, întocmită conform anexei nr. 5,
în care să se menţioneze:
- personalul de conducere a procesului de fabricaţie, care
trebuie să aibă, în funcţie de gradul de complexitate al
unităţii, cel puţin pregătire profesională medie de specialitate,
atestată;
- personalul de laborator, care trebuie să aibă, în
funcţie de gradul de complexitate al unităţii, cel puţin pregătire
profesionale de specialitate, atestată;
- personalul de excepţie, care va cuprinde, preponderat,
personal calificat cu pregătire profesională specifică la nivelul de
complexitate al activităţilor pe care le desfăşoară.
k. Contract de analize cu laborator terţ
acreditat / autorizat pentru verificarea parametrilor declaraţi
în specificaţiile tehnice pentru agenţii economici care nu au
în dotare laborator uzinal de analize.
