a. Statutul societății comerciale sau
autorizația eliberată în conformitate cu reglementările in
vigoare pentru asociațiile familiale si persoanele fizice autorizate să
desfășoare o activitate economică independentă, în copie;
b. Certificatul de înmatriculare al
societății comerciale emis de oficiul registrului comerțului, în
copie;
c. Certificat de înregistrare fiscală
al societății comerciale sau al asociației familiale și persoane
fizice, în copie;
d. Autorizația sanitară de funcționare
pentru care se solicită licența de fabricație, eliberată de către
Direcția de Sănătate Publică județeană, în copie sau anexa la
certificatul de înregistrare eliberat de Biroul Unic semnată și
ștampilată pentru unitățile care desfășoară activități care sunt supuse
înregistrării și autorizării prin Biroul Unic al Camerei de
Comerț și Industrie;
e. Autorizația sanitar veterinară de
funcționare pentru unitățile care sunt supuse controlului sanitar
veterinar, eliberată de către Direcția Sanitară Veterinară județeană,
în copie sau anexa la certificatul de înregistrare eliberat
de Biroul Unic semnată și ștampilată pentru unitățile care desfășoară
activități care sunt
supuse înregistrării și autorizării prin Biroul Unic al Camerei
de Comerț și Industrie;
f. Fișa unității pentru care se solicită
licența de fabricație, întocmită conform anexei nr. 3.
g. Fișa laboratorului uzinal,
întocmită conform anexei nr. 4 și / sau dotarea
laboratorului uzinal pentru verificarea parametrilor tehnologici;
h. Specificație tehnică sau standard de
firmă, elaborată și aprobată de agentul economic, care trebuie să
cuprindă condițiile de calitate ale produsului și data durabilității
minimale a acestuia, de respectarea cărora producătorul rămâne
răspunzător, condițiile specifice de manipulare, transport și
depozitare și regulile de verificare a calității;
i. Schema și instrucțiunile tehnologice
pentru fiecare categorie de produs pentru care se solicită licența de
fabricație, care trebuie să cuprindă toate fazele fluxului tehnologic,
începând cu recepția materiilor prime până la
depozitarea produsului finit, și modul în care sunt verificați și
controlați parametrii tehnologici, precum și utilajele și instalațiile
tehnologice;
j. Fișa cu privire la pregătirea de
specialitate a personalului, întocmită conform anexei nr. 5,
în care să se menționeze:
- personalul de conducere a procesului de fabricație, care
trebuie să aibă, în funcție de gradul de complexitate al
unității, cel puțin pregătire profesională medie de specialitate,
atestată;
- personalul de laborator, care trebuie să aibă, în
funcție de gradul de complexitate al unității, cel puțin pregătire
profesionale de specialitate, atestată;
- personalul de excepție, care va cuprinde, preponderat,
personal calificat cu pregătire profesională specifică la nivelul de
complexitate al activităților pe care le desfășoară.
k. Contract de analize cu laborator terț
acreditat / autorizat pentru verificarea parametrilor declarați
în specificațiile tehnice pentru agenții economici care nu au
în dotare laborator uzinal de analize.